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石药、神州细胞合作落空,或成双输结果

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,首个在研产品商业化在即,科创板上市亦在途中,眼看着就要功成名就,结果合作小伙伴开始“掉链子”,这样让人欲哭无泪的事让神州细胞给遇上了。

1月6日,神州细胞公布了科创板第二轮问询回复,总共12个问题,涉及独立性、产品市场空间等多个方面。其中,与石药集团(01093.HK)的合同进展受到市场关注。

综合神州细胞的两轮问询回复,可以了解到,2018年9月27日,神州细胞和石药集团就前者的在研产品(当时正处三期临床)SCT400的商业化合作达成一致并签署《产品许可及商业化协议》。根据协议约定,神州细胞向石药集团独家授予SCT400的药品许可证书,以及SCT400自获批上市后15年内在中国(包括港澳台地区)范围内的商业化等权利。石药集团需在协议签署、与国家药监局(NMPA)进行提交新药上市申请前的会议、NMPA受理产品上市申请、产品获批上市后等里程碑节点,向神州细胞支付合计不超过6.5亿元的研发进度款。此外,在SCT400实现商业销售后,神州细胞还将收取销售分成。

按照约定,石药集团已于协议签署日30天内支付了1亿元人民币的首付款。2019年8月27日,神州细胞与NMPA进行了SCT400提交新药上市申请前的沟通会,因此根据约定,石药集团应于2019年9月27日前向神州细胞支付这一部分的进度款—1亿元。不过,石药集团并未按期支付上述款项。

在这个时候,双方合作可以说已经出现变数。在2019年11月28日,神州细胞公布的科创板第一轮问询回复中,公司亦表示,基于医药政策和市场环境近一年发生的变化,石药集团提出修改《产品许可及商业化协议》的建议,也就是说当时双方已处协商阶段。在今年1月6日的问询回复中,神州细胞则进一步表示,双方后续并未能就协议修改达成一致。最后,因前述进度款迟迟不到位,神州细胞依据协议约定于2019年12月21日向石药集团发出终止《商业化协议》的通知。

至于此前石药集团已经支付的1亿元首付款,虽然神州细胞一直认定是“不可退还的预付款”,不过,石药集团也有追回这笔款项的打算,目前神州细胞已收到石药发出的相关《律师函》。

被集采伤过的石药

神州细胞与石药集团,作为两家市场关注度都颇高的公司,双方的突然分手自然会激起市场对于背后原因的好奇。而按照神州细胞的公开说法,这一次变故的症结主要还是在于“近一年医药政策和市场环境的变化”。

至于说到过去一年对国内整个医药行业影响最大的药政变化,那么非集采(带量采购)莫属。

“石药与神州的协议签于2018年9月27日,也就是4+7集采试点之前(2018年12月),之后石药才有了修改协议的意向,所以推测这个变化与集采政策有一定关系,石药可能是怕SCT400将来一旦入集采,降价压力在所难免,因此或萌生调整协议价格的想法。”有长期跟踪石药集团的投资人如此猜测道。

资料显示,SCT400(利珀妥单抗)是神州细胞参照罗氏利妥昔单抗(美罗华® )研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。据悉,由于SCT400的一级结构与美罗华®不完全相同,因此不属于生物类似药(biosimilar),SCT400是作为生物创新药而申报上市。2019年12月16日,利珀妥单抗的药品注册申请获CDE受理。

虽然SCT400是“新药”身份,不过,很多人仍将它视作一款biosimilar。而由于生物类似药概念与化学仿制药相似,因此当化学仿制药的集采开始以后,市场产生了“这把火可能也会烧到生物类似药”的担忧。其中一个信号是,近期武汉还即将进行胰岛素的带量采购,胰岛素为多肽类生物药。

在这样的情况下,石药想借机对协议作出调整以期更符合自己的利益似乎也是事出有因。尤其是,石药在之前的集采中还不那么顺利。

在2018年12月初的“4+7”集采试点中,石药集团三个产品—阿奇霉素、阿莫西林、盐酸曲马多片,都因为招标价格较低未达成一致而流标了。更早些时候,石药的马来酸依那普利片参与上海首批GPO(集团采购组织)采购,该产品在此之前销售本就处于萎缩状态,但中标后销量加速萎缩,销售收入更是断崖式下跌。

或许,曾经的“集采之痛”也让石药在此次与神州的合作中变得更易动摇。“不过,不管是出于什么原因想要调整协议,最后导致协议终止,感觉石药的BD信誉难免要受到影响。”上述投资人评论道。

计划赶不上变化的神州

神州细胞虽然是主动解约,但看起来更多还是无奈为之。那么,此次合作的终止又到底会给公司造成多大的伤害呢?

在问询回复中,神州细胞表示,从SCT400商业化来看,此次解约后,公司计划自建销售团队进行SCT400的市场推广和产品销售,自建销售团队初步预计至2020年底前达到50~100人的规模;此外,公司不排除寻求新的商业化合作的可能。

另外,合作的终止也会给公司的中短期现金流产生压力。为此,神州细胞给出的应对方案是计划通过金融机构贷款、融资租赁等多种方式筹集资金,目前已获银行授信等近4亿元额度。

“正如神州此前所说,石药集团是国内知名药企, 销售能力强且有现成的血液肿瘤药销售团队,神州自建销售团队肯定不如授权石药卖得好。另外,从神州的产品管线看,这个CD20单抗是进展最快的一个,公司将它授权给石药销售很明显是想把这个产品作为现金流产品,快速产生现金流对之后的研发也是帮助。”有人分析道。“而现在事情一变化那对神州也是拖累,典型的双输。”他说。

参看国内其他创新药企业的产品商业化策略来看,因为没有或现有销售渠道薄弱,首个产品交由外部团队去做市场看上去更符合企业当时的利益。以国内生物类似药的头部企业复宏汉霖(02696.HK)来说,公司首个上市的产品汉利康(利妥昔单抗注射液)即由复星医药负责销售。据公司透露,另一款产品(HLX03)也将于复星医药合作销售。目前,复宏汉霖还在建设自己的销售团队,将服务于后续产品的商业化开发,公司希望以此来增厚利润。

神州细胞于2019年9月提交了科创板上市申请,采用的是第五套上市标准,目前尚未实现盈利。据公司申报稿,截至2019年7月31日,神州细胞的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药,其中有5款药物已经进入了Ⅲ期临床阶段,SCT400/CD20单抗和SCT800/重组八因子是其中研发进度最快的两款产品。从市场竞争来看,目前我国尚未有经批准上市的国产重组凝血八因子蛋白药物,而在非霍奇金淋巴瘤治疗领域,相关的靶向药和免疫药则相对较多。

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